本报记者尤义/文陈旭/图

核心提示

▉一场针对医院自制药的监管风暴悄然展开。曾经为广大患者所熟知、药价相对低廉的医院自制药，即将面临一个“拐点”。

3月初，记者从省食品药品监督管理局获悉，我省医院制剂(俗称自制药品)注册审批工作正在进行，与以往不同的是，按照国家药监部门有关新规定，此次注册审批的门槛将大大提高。

▉“根据目前掌握的情况看，估计将有50%的医院自制药将被撤销生产批号。”省药监局注册处处长王元廷说。据悉，在第一批注册审批的制剂产品中，武汉市已有12家医院142个品种的制剂重新获准生产，同时有10家医院的104个品种的自制药被撤销了生产批号。

▉武汉市药监局一位人士称：国家有关部门提高医院自制药的审批标准，目的是提高生产标准和药品质量，确保药品安全。“曾经出现的自制药泛滥、良莠不齐的现象，增加了药监部门的监管难度，很多药品存在安全隐患。”

▉“具有悠久历史的中药制剂是不断开发新药的一个活力源泉，以西药标准管理医院的中药制剂，已经成为制约中医药特色优势发挥的‘瓶颈’。”武汉市中医院药学部副主任张义生认为，新的审批注册标准存在“一刀切”现象。

医院自制药门槛提高

3月7日，记者来到武汉市中医院药学部，张义生正在准备注册资料。“我们医院第一批注册审批的内部制剂一共有四种，但是其中三种没有获得通过。”这个结果显然让他感到遗憾。

“从注册审批的结果看，今年主管部门在具体的审批过程中，尺度明显大幅提高了。”张义生说，被撤销的三个制剂品种，在该院已经有多年生产史，“价格便宜，临床疗效很好，一直很受患者欢迎。撤销的理由是，市场上有同类的国家准字号药品，申报审批的注册资料不全。”

作为拥有50多年历史的三级甲等医院，武汉市中医院制剂中心规模较大，该院药学部有各类工作人员117人，目前具有批准文号的医院自制药42个，内部制剂年销售额超过400万元。

张义生介绍，该院制剂中心成立于上个世纪70年代，主要发展具有中医传统特色的中药制剂与炮制，作为一家中医院，长期以来，制剂中心一直是医院重点打造的特色项目。

“近年来，我们对医院制剂中心的投入在逐年增加。”据悉，2006年，武汉市政府财政拨款300万元，用于武汉市中医院制剂设备的更新，而医院自己投入了2000万元，在东西湖投资建设的新制剂大楼也即将封顶。

“在医院对制剂中心加大投入的时候，注册门槛的提高显然对我们的影响很大。”张义生说。

事实上，遭遇注册门槛限制的并不止武汉市中医院一家，大量医院内部制剂将遭遇政策性萎缩的情况已经显现。

湖北省食品药品监督管理局传出的消息称，我省首批注册审批已经完成，根据通报的批复情况显示，武汉市12家市属医院142个品种被保留，10家医院的104个品种被撤销了生产许可证。我省获准制剂生产的医疗机构已经从之前的237家，锐减到现在的183家。

“根据目前掌握的情况看，估计将有50%的医院自制药将被撤销生产批号。”省药监局注册处王元廷处长说。据悉，今年6月底以前，我省将完成下一批制剂的再注册，届时，还将有一批制剂被撤销。

王元廷介绍，这次换证完全是执行国家食品药品监督管理局的文件，“我们并没有刻意收缩医院发展自制药，只要达到国家的要求，我们注册，否则，即便是已经生产、使用多年的制剂，同样取消其使用资格。”

据悉，此次被撤销停产的制剂，主要包括：市场上已有供应的品种，按照《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的，未在规定时间内提出再注册申请的以及其他不符合规定的。

提高门槛缘于安全隐患

“看病的时候，尽管医生常常会推荐一些自制药，但我更愿选择国家准字号药品。”3月8日，记者在武昌一家医院随机采访，不少患者都有这样的想法。

事实上，包装形象差、成分不明、质量难以保证，这是很多患者对医院制剂的第一印象。

“尽管自制药价廉质优，作用很大，但面临的安全隐患依然存在。”武汉市药监局一位人士说，从已经发现的情况看，医院自制药存在的问题比较多。

据介绍，大多自制药生产工艺简单，很多医院的制剂设施条件、质量监管体系都存在着先天不足，无法和正规药厂相提并论。“随着医疗条件的进步，国家对药品安全的要求越来越高，现有的很多自制药难以达到相应质量标准。”

3月7日，记者来到汉口一家医院的制剂中心。穿过一条临街小巷，远远就可以闻到一股药材味。这是一栋陈旧的五层楼房，一至三楼为生产车间，顶楼是药品仓库。

在二楼的一个口服液车间，记者看见几个工人正在手工包装液体药剂，简陋的车间，零散地放置着一些药品，工人甚至连口罩和帽子也没有戴。在三楼的一个质检室，也只有两个工作人员，检测的仪器和设备都相当简单。

该医院制剂中心一负责人也承认，无论是设备上还是管理体系上，医院内部制剂中心目前都与正规药厂存在很大差距。

武汉市药监局有关人士介绍，国家批准的正规药厂，是经过GPP质量体系认证，符合药品质量规定。而医院的制剂室，不过是个简单的配药机构，设施简陋、投入有限，其生产制剂的条件和能力一般都处在实验研究阶段，无法承担大量生产。

湖北省药监局安监处处长张明也承认：“从近几年对部分医院药品质量抽查结果来看，不仅湖北省，全国的医院制剂不合格率一直都较高。”资料显示，2003年一季度，我省医院制剂室抽样检测时，不合格率高达47.4％。“国家提倡的医院制剂GPP管理标准，目前全省183家获准生产的医疗机构中，还没有一家医院的制剂室能够达到这个标准。”

据悉，GPP管理标准是一个专门针对医院自制药的规范标准，尽管该标准与正规药厂的GMP质量体系还有差距，且现阶段没有强制推行，但迄今为止，我省还没有一家医院的制剂室能达标。

“与普通商品相比，患者由于专业知识的限制，不能对药品的质量作出一个判断，同时，由于现阶段医院的制剂标准不统一，门类相对较多，管理部门的监管难度很大。”武汉市药监部门一位人士无奈地说。

据了解，医院制剂大多应用于肾脏病、哮喘病、皮肤病、肝病、脉管炎、糖尿病、肿瘤及一些疑难病症等。目前医院制剂存在的主要问题包括：原材料把关不严，造成药品质量难以保证；由于工艺简单、生产储运条件有限，造成药品质量发生变化；还有部分医疗机构制剂未经检验用于临床；制剂的包装、标签、说明书也有诸多不规范之处；一些药房及药品仓库条件较差，制剂配制记录等原始资料也不完整。

异化的“自制药”

在“高药价”时代，一些不良医疗机构在利益驱动下，常常利用人们对“自制药”的信任，没有经过有关部门审批，就随意生产销售一些没有批号的所谓内部制剂。

一年前，不到30岁的宋先生开始脱发，短短时间，已经开始秃顶。焦虑不已的他偶然通过报纸广告，了解到汉口一家知名医院某专科门诊对治疗脱发很有效。

来到医院后，医生只是简单看了一下，就下了诊断结论：溢脂性脱发。接着便开始介绍医院的一种“特效”内部自制中药制剂，并再三保证：三个月可以见效，一年可以完全恢复一头漂亮的头发。

治病心切的宋先生花了近2800元，买了半年的药。可是，半年过后，他的头发不仅没有长起来，反而掉得更厉害了。宋先生后来才知道，这种所谓的“自制药”，不仅没有正式批号，其所在的门诊完全是私人挂靠的。

“关于非法自制药的投诉，也是我们受理最多的。”武汉市药监局有关人士介绍，就在今年2月，该局稽查分局还查获一起类似案件。

据了解，武汉市药监局稽查分局在汉口某医院进行检查时发现，这家医院药房制剂室的冰柜内，存放着多个塑料袋装着医院自制制剂，每个塑料袋内有上百只瓶装滴剂，有些滴剂无任何标签及文字说明。制剂室内还存放多个品种为无批准文号制剂，药监局立即予以立案调查。

经调查，这家医院配制的“SM滴眼液”、“滴耳Ⅱ号”等品种，没有取得湖北省食品药品监督管理局批准的医院制剂文号。

“几年前，无批号自制药泛滥成灾。近年来，我们加大了打击力度，情况已经大为改善。”武汉市药监局相关人士透露，为有效规范药品市场，该局从2002年开始，设立了专门的举报投诉热线和举报奖励制度。从已查处的违规情况看，问题主要集中在三个方面：

一是自定“药方”到院外搞委托加工，配制成“丸、散、膏、丹”等。这些药品无标签说明书，无规格成分、含量，无质检报告书，直接用于临床，病人用药安全缺乏保障；

二是以“专科”门诊为载体，违法销售(使用)其他医院制剂，甚至销售假劣的院外制剂；

三是撕去正规合格药品原标签，换上另一种自行命名的药品，几十元一瓶的普通药摇身一变成了上千元的“独家秘方”。

如何辨别这些假冒伪劣的“自制药”呢？

执法人员介绍，正规的医院内部制剂，其外包装上注明的生产部门，只能是患者就医的医院，且还应标有医院自制制剂的批准文号，这些药物名称和批号均可在网上查找核对。