“自制药”常常是救命良药

对于医院自制药，很多人虽然都有按门诊处方购买和使用的经历，但真正了解的却不多。

据张义生介绍，自制药特别是中药制剂，在我国有悠久历史。古时候，由于没有专门的药品生产机构，医生根据临床经验，总结出了很多效果很好的处方，在面对同一种病情时，这些处方常常具有通用价值。为了方便同类型患者使用，于是医生根据这些“经验方”，将调配好的药材运用传统方法，炮制加工成成品药，供患者使用。随着传统医学的发展，中药制剂逐渐形成“丸、散、膏、丹”等多种形式。

“即使到今天，很多传统中药制剂仍然是宝贵的医学财富，譬如人们熟知的‘六味地黄丸’等一批经过常年应用，并广为人们所欢迎的中药制剂，已被收入中华药典，并被药厂大量生产。”张义生说。

据介绍，在我国，医院的自制药产生于上世纪六七十年代，当时由于药品匮乏，很多疑难病症的药品供应出现严重短缺。因此，国家鼓励有科研技术和研究能力的医院自己生产药品应对。“这一时期的自制药品，除了传统的中药制剂外，还有一些包括注射液在内的西药制剂。”

“事实上，在我国现代医疗事业刚刚发展的阶段，医院的自制药曾经发挥了很大的作用。随着时代的进步，药品市场越来越丰富，即便如此，医院的自制药仍然发挥着难以替代的作用。”张义生说。

据介绍，有些自制药，常常因为各种原因，药厂不愿意生产，但这些药品针对一些特定的罕见病情，常常能够起到意想不到的疗效。

据悉，武汉某医院自己有能力生产一种用于抢救被蝮蛇咬伤病人的“血清”。而这些药品需求量较小，利润很薄，药厂不愿意生产。但在临床中，它又是必不可少的药品，医院自己生产，恰好填补了空缺。还有一些西药制剂，譬如一些滴剂，由于药物稳定性差，保质期很短，由于其流通期很短，制药企业也不愿意生产；还有很多传统的膏剂，虽然效果很好，由于价格便宜，利润很低，常常被药企忽视，以至于市面上难以买到。

省药监局安全监督处处长张明也认同这种说法。“实际上，市场上很多药厂也能生产这些药，但生产这些药却不赚钱，他们就不愿意生产了。为了在临床上有这种药品，医院只好自己配制这些药品。从这个意义上来说，一些使用效果很好的合法制剂，作用非常大。”

除了临床上的“补充”作用以外，医院自制药的一个显著特征是“价廉质优”。据武汉一家医院药剂科负责人介绍，由于没有流通环节、没有市场推广费用，自制药价格一般都比“准字号”药品便宜。

为了证实他的说法，他拿出一种60粒装的“消石丸”，“这种药医院销售每瓶仅十元左右，而市场上同类药物起码要大几十元。”

“自制药准入门槛的提高，实际上是为了提高合法制剂的质量标准，而不是限制其发展。”张处长强调说。“就算是这些效果很好的药品，也必须经药监部门严格审批，遵照相关法律法规，譬如，只能医院内部使用，不能发布广告，更不能上市流通。”

新标准“一刀切”引起争议

随着新注册审批制度的实施，相关部门对医疗机构自制剂的监管将更加简单易行。记者在武汉调查采访发现，这种政策性收缩的“大刀”效应已经初步显现：一些规模较小的医院制剂室主动退出，制剂品种也大量萎缩。但是，这种提高准入门槛的管理措施，也引起了一些业内人士的争议。

“药品主管部门确保药品安全、提高行业准入门槛，我们当然支持。但是，这个以西药标准设计的管理标准，显然已经成为制约中药特色优势发挥的瓶颈。”武汉市中医院药学部副主任张义生认为，新的注册要求有很多详细资料，甚至要求必须对每一种药品的成分都提供检测报告。与西药不同的是，中药成分较为复杂，药物的机理和成分很难解释清楚，譬如就某种药物单一的成分来看，是有毒性的，但是与几种具有毒性的成分搭配使用，却能够产生较好的临床治疗效果。因此，这种单一的成分检测并不合理。

在张义生看来，制约中药制剂发展的另一个因素，在于这种详细的检测将大大提高注册成本。据悉，一种成分做一个薄层鉴别需要4000元，一种药材往往有多种成分，而一种中药制剂一般需要十几味药材，光一个样品检测，医院就要投入三四万元。“北京一家中医院申报一种骨科制剂，三年投入15万元，还没有批下来。”

“事实上，近年来物价部门对医院制剂实行了严格的价格控制，一种制剂的利润被限制在5%以内，而制剂本身只能内部使用，销量较小，特别是一些针对稀缺病情的制剂，利润空间更小。在投入与产出严重失衡的情况下，中药制剂的萎缩也成为了必然。”张义生说。

张义生介绍，与西药不同的是，中药制剂一般选用的都是医院“经验处方”，这些处方都是经过长时间临床检验，确认安全有效的制剂。现在，由于高额注册检测费用，被迫束之高阁。“这其实是一种医疗资源的浪费！”

“很多价廉质优的中药制剂，后来都被引入药典，并被药企生产成准字号药品，显然，具有悠久历史的中药制剂是不断开发新药的一个活力源泉。”

武汉爱民制药厂市场经理刘小波也认为，现在的一些“自制药”，基本上是经过长期临床检验的，有疗效，有市场，存在就是合理的。“医院制剂大都是由临床医生研制出来的，更注重药品的疗效和实用性，而且长期用于临床，安全性和可靠性都很高。至于出现的一些问题，只需要加以合理有效地监管，单纯的‘一刀切’，并不利于自制药特别是中药制剂的发展。况且，目前的医疗市场，即便是准字号药品，譬如欣弗，监管不好也会出问题。”刘说

刘小波惋惜地说：“简单的因噎废食，将使一些临床疗效好、价格低、群众喜爱的医院自制药品告别我们的生活。”

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何为“自制药”？

医院自制药在药学中，也就是医疗机构制剂。2005年8月实施的《医疗机构制剂注册管理办法》规定：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。所以它应具有医院自制、不在市场上流通、针对专门的病种、批量小、价格比较便宜等特点。

此外，制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

领取自制药注意三点

专家介绍，患者在领取“自制药”时，需注意三点：一是查看医院有无自制药资格，即是否有生产自制药的许可证号；其次，应当注意药品的制剂批准文号，如果没有，就是违法的；第三，需在医生指导下正确使用，或以详细的说明书为准。